作业帮98版gmpD级洁净区沉降菌
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/10/06 07:57:13
30万级洁净区的菌落数多少30万级洁净区的洁净标准仅对每立方米空间内粒径为0.5um的粒子不超过多少个数量即为该净化级别.仅对0.5um的粒子的个数加以限制.菌落数多少是生产工艺的限定值指标.与洁净级
GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法再问：我
Millionlevel.Clean100000classcleanarea
培养时,菌种斜面摆放方式一般没什么特别的要求,不过斜放最好.如果菌种微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内再问：这种微生物培养，会不会在培养过程中变异，传染人
制药车间30万级洁净区是什么意思十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等静态洁净级别.联邦209E标准：每立方英尺空间内粒径为0.5um的粒子不超过多少个数量即为该净化级别.30万级是洁净级别的最低
就是每立方米有多少个粒子,洁净等级越高,粒子数越小.1000级更纯净.
说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然
D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态.
目前市场上还没有很好的一套,方案
应该都是要做的,国标中有要求的,具体是哪个国标我忘记了.
洁净级别100级10000级100000级300000级标准（平均）1个/皿3个/皿10个/皿15个/皿
兽药不任取一个（兽药GMP_2002年版）,人药一般两个都做（GMP_2010没有明文）,器械任取一个（以前我们的单位只做沉降菌,依据未知）.
查一下规范,就是要求洁净区域为万级的生产区域
定时更换,大约1小时之内更换一次如果培养基放置时间太长会干燥影响菌的培养还有什么问题吗?
既属于环境监测,又属于微生物检测.环境监测的某些内容本来就在某些地方包含微生物方面的指标,不要把两者完全隔离开.再问：环境监测包括哪些监测项目
gmp如何规定洁净区和非洁净区gmp是洁净设施使用制度和流程的管理和约束文件.不会涉及洁净区域划分的.洁净区域划分和相邻空间压差设定应有洁净设计文件依据使用工艺来确定.以设计文件的内容为准的.一般缓冲
用标准提及的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数.
新版GMP规定都是动态的吧,选沉降菌或者浮游菌检测.为什么CD没必要做动态?文件规定是不超过4小时
a）室内送风量或风速的测试,或压差的测试：b）高效过滤器的泄漏测试c）杭州杭康卫生检测技术网站上有相关知识.