新药研究

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的.新药按化学类型主要分为：1类：新类分子化合物(NME).指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是立体异构混合物

,肯定不可以的,上市前的1、2、3期临床试验都是有选择的、理想化的条件下完成的,上市后的4期实验才能比较说明问题,人群都不一样,况且,上市后用药的人也复杂多了,很多药的不良反应要很久才能看出来呢.

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美国新药定义是“凡在1938年的‘食品、药品和化妆品法’公布后提出的任何具有化学组分的药品,其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的；或虽其安全性和有效性已被普遍承

化学药品的新药分为5类1、首创的原料及其制剂2、已在国外获准上市,但载入药典,我国也未进口的药品3、由化学药品新组成的方制剂4、国外药典收载的原料及制剂5、已上市药品增加新适应症者

（1）当x≤2时,设y=kx,把（2,6）代入上式,得k=3,∴x≤2时,y=3x；当x≥2时,设y=kx+b,把（2,6）,（10,3）代入上式,得k=-38,b=274．∴x≥2时,y=-38x+

1．新药在相应病人体内的药代动力学研究,包括单次给药或/和多次给药的药代动力学研究；2．如新药为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除的药物,需进行新药的代谢途径、代谢结构及其药代动力学的研究.3．

1．新药在相应病人体内的药代动力学研究,包括单次给药或/和多次给药的药代动力学研究；2．如新药为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除的药物,需进行新药的代谢途径、代谢结构及其药代动力学的研究.3．

中药的注册分类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂.2.新发现的药材及其制剂.3.新的中药材代用品.4.药材新的药用部位及其制剂.5.未在国内上市销售的从植物、动物

我认为恰恰相反,老药经受了时间的考验,用药的人相比用新药的人要多,因此药物的效果副作用也就相对明确,也就是说人们对它的研究就更透彻,用起来更安全；新药呢临床经验少,其药物特性毒副作用还待于更多人使用才

新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品上市药品,则是已经上市的了.新药的概念与分类（一）新药的概念为了对新药进行管理,许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定.我国《中华人民共和国药品管理法实施条例

应该要求包括以下诸点：1.试验的标题和理由.2．试验的目标与目的的阐述.3．试验的地点,申办者的姓名.4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格.5．描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉

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我觉得可以从两个方面来看这个问题第一,为医学事业献身每种药物都是经历这样一个过程的可见我们平时用的药品是多么的来之不易第二,药品的上市都经历了实验的过程实验是针对个别人可见某种药物并不是对每个人都适用

一般是3期,2期也有

中药新药6类：未在国内上市销售的药品、天然药物复方制剂.中药新药分类与化学药品新药分类没有可比性,如果硬套的话只有套化学药品新药3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品.

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临床前小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批临床各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验主要是I

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看是什么新药,重组蛋白,单抗或者其他基因工程药物,新药研发要用到的分子生物学技术挺多的,文章自己写个大纲,从目的,意义,重要性,应用领域分别阐述下字数就够了.一般生产中用的多为质粒提取等,检测中的应用