在最新版的药典和GMP中对压缩空气浮游菌及油分和水分含量的要求是多少?依据是什么?

来源：学生作业帮编辑：作业帮分类：综合作业时间：2024/07/14 15:54:15

新版药典和GMP都不会对压缩空气的质量标准有具体描述的.要根据你的具体用途而定,用于药品包装内填充,与药品直接接触的,可参考国家颁布的医用气体标准（国标GB）；对于用于生产过程的工艺用压缩空气,一般是要求与你生产过程所处的环境空气质量相当或更高（微粒数及微生物）,对于水分含量的要求是根据你产品对水分的敏感度,一般而言,要求露点大于-40度的压缩空气,就可以满足普通的药品生产要求了,而油分的话,一般要求达到压缩空气二级或一级的质量水平,具体也是根据你的产品清洁程度而定.
具体压缩空气的质量标准分级和各项具体检测方法,可依据国际标准ISO 8573而定.

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