医疗器械的无菌检查法关于中国药典中的一次性医疗器械的无菌检查,我们想用直接接种法,有知道的希望详细说明一下,一次性无菌导

医疗器械的无菌检查法
关于中国药典中的一次性医疗器械的无菌检查,我们想用直接接种法,有知道的希望详细说明一下,
一次性无菌导尿管，还有探头，都是硅胶的 用普通营养琼脂培养就可以吗？

一、医院消毒灭菌效果监测：
1.必要性：
①消毒灭菌效果监测方法专业性强,不检验不知道结果；
②新建病房、新消毒设备、新消毒剂均应做效果监测.
③特殊对象、特殊需要,必做效果监测.如移植术前、ICU病房、危重病人等.
2.科学性：以科学的试验设计、熟练的技术、可靠的结果、确切地分析,得出结果评价.
3.规范性：以权威规范为依据,符合其基本原则要求.如检测时机的确定、标准菌株的选择、标本数、重复次数、实验方法等确立.
二、监测方法的分类：
1、根据检测方法性质分：
①物理方法：测量压力灭菌温度、测量紫外线强度等；
②化学方法：各种化学指示卡；
③生物方法：嗜热/枯草芽孢灭菌效果监测自然菌存活数监测；
2、根据消毒灭菌对象性质分：
①空气消毒：
②表面消毒：
3.根据具体消毒对象分：
①压力蒸汽灭菌：
②各种器械：
③化学消毒剂：
④紫外线灯杀菌效果：
⑤手和皮肤消毒效果：
⑥空气消毒效果：
⑦物体表面消毒效果：
三、必要条件：
1、专业实验室：
2、必备设备器材：
3、选择实验方法：
4、熟练实验技术：
四、卫生部对500张床位以上医院感染管理的质量指标规定：
（1）医院感染率≤10%；灭菌切口感染 ≤0.5%
（2）医院感染的漏报率≤20%；
调查样本量不少于年监测病人数的10%
（3）医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测.
灭菌合格率必须达到100%
（4）使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测.消毒剂每季度生物监测1次,细菌含量必须30 m2,设四角及中央5点,四角点距墙1m.
（2）平板暴露法
平板直径9cm、采样高度1.5m,暴露5min.
3、检验方法
平板37℃培养48h.计数菌落数并分离致病菌.
4、平板暴露法结果计算
50000N
细菌总数（cfu/m3）= --------------------
A×T
A为平板面积（cm2）； T 为暴露时间（min）；N 为平均菌落数（cfu）
5、结果判定
（1）I、II类区域,细菌总数≤10cfu/cm3,并未检出致病菌为消毒合格.
（2）III类区域,细菌总数≤200cfu/cm3,并未检出致病菌为消毒合格.
（3）IV类区域,细菌总数≤500cfu/cm2,并未检出致病菌为消毒合格.
6、注意事项：采样前关好门窗,在无人走动的情况下,静止10min 进行采样.
十二、紫外线灯管强度的检测：
1、紫外线是不可见光,紫光≠杀菌.
2、紫外线直射、折射.
3、紫外线穿透力弱.
4、杀菌紫外线为C波段,中心波长2537AO
5、紫外线杀菌剂量：强度 X 时间
6、检测紫外线灯管强度的方法：紫外线强度仪；紫外线强度指示卡
7、紫外线灯管的质量：玻璃无气泡、气线；启动快；不闪动；寿命长；照射强度标准：30W灯管新灯≥90µW/cm2；旧灯≥70µW/cm2
8、紫外线强度测试距灯光垂直100cm照射直接读强度值.
注意：①作好防护：戴眼镜、手套,必要时戴防护面罩.
②紫外灯管开启后稳定5分钟后,读测试数值.
③紫外线强度变化与灯管质量电压,反光罩光洁度等有关.
十三、几点信息和看法：
1、对消毒技术和方法的评价问题：
1）含氯消毒剂的更替；
2）戊二醛和邻苯二甲醛；
3）动态消毒机的效果评价；
4）臭氧消毒的优缺点(氧化作用突出)；
5）空气和表面消毒相结合；
◆消毒是积极的治疗,对任何人都是必不可少的!
◆健康的生命才是最宝贵的!
◆为了保护健康和生命,让我们共同为发展消毒事业而努力!