关于清洁验证方案问题关于注射剂车间的公用设备、容器具等的清洁验证问题,就是说清洁验证必须做药物残留量检查吗,如果仅作ph

来源：学生作业帮编辑：作业帮分类：生物作业时间：2024/07/09 06:16:33

关于清洁验证方案问题
关于注射剂车间的公用设备、容器具等的清洁验证问题,就是说清洁验证必须做药物残留量检查吗,如果仅作ph值、微生物限度、细菌内毒素等检查,能体现清洁效果吗?有说服力吗?因为如果非要做药物残留量检查的话,这个注射剂车间生产的药品只有转移因子溶液和胸腺肽溶液,而这两种溶液的检验方法是紫外法,不是液相法,本身他们的检验方法就是用水做空白,而要检查的也是水（终洗水中转移因子溶液的残留量）,如果没有残留,结果全是0,检测不出来,图谱也打不出来,所以现在很不解,到底该怎么办?公用的设备必须得做清洁验证啊

第一,要知道你的设备如何算是清洁达标,根据你的产品要求,以及生产用途,可能需要测试同一产品的批间残留,或者不同产品间的批间残留,以及清洁前和清洁后设备最长存放时间.残留可能是考察活性成分残留,毒性较大的杂质或降解产物残留,以及微生物滋生水平,根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目,并确定清洁后允许的最大残留量.PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净,也是清洗验证的考察点.第二,有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法,这需要在清洁验证之前进行验证；第三,要有用来进行验证的已成型的清洁方法,包括清洁方式,清洁溶剂,清洁及冲洗次数及用量,操作方法；第四,起草验证方案,至少选择三批,在生产或模拟生产后进行清洗验证.FDA有专门关于清洁验证的工业指南,你可以去好好读读.

关于清洁验证方案问题关于注射剂车间的公用设备、容器具等的清洁验证问题,就是说清洁验证必须做药物残留量检查吗,如果仅作ph 设备或容器器具等清洁验证中竟需验证什么项目? 同个型号的三台一样的设备,做清洁验证是不是每台都做,还是只做一台就可以?设备验证是不是每台都要做? 如何对厂房的清洁消毒效果进行验证? 洁净区清洁工具清洁方法验证中微生物限度检查有哪些方法清洁确认和清洁验证有什么区别? 关于《验证牛顿第二定律》的实验的问题关于验证牛顿第二定律的实验误差问题现有清洁的载玻片、显微镜、食盐、草覆虫培养液和草覆虫等实验材料和用品,试设计实验,验证草覆虫的应激性. 酒店客房清洁是每天清洁的吗? 关于金属器件清洁问题金属器件生产过程中会出现很多污渍,如焊接残留,水渍等,在打包之前需清洁,想问下大神们,有没有可能做到关于清洁校园的作文作文内容